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在国内获批仅一年 ，和黄医药代理的肿瘤药品达唯珂?（他泽司他）便宣告撤市 ，引发市场广泛关注 。
3月9日晚间 ，和黄医药发布公告称 ，已在中国内地 、香港及澳门启动达唯珂?撤市及产品召回程序 ，并同步停止所有正在进行的他泽司他的临床试验 。此次调整源于 ，原研企业益普生通知将在美国自愿撤市该药品 ，并同步停止相关临床试验 ，和黄医药随即响应 。
与此同时，国家医保局发布公告 ，自2026年3月9日起 ，撤销氢溴酸他泽司他片在全国各省级医药采购平台挂网，并根据企业申请 ，将氢溴酸他泽司他片移出《商业健康保险创新药品目录（2025年）》 。
达唯珂?由法国药企益普生旗下Epizyme开发 ，为全球同类首创的EZH2甲基转移酶抑制剂 。该产品于2020年通过美国FDA（美国食品药品监督管理局）加速批准程序获批单药疗法；2025年3月 ，以进口药身份获国家药监局附条件批准 ，用于治疗滤泡性淋巴瘤（FL） 。
商业化层面 ，达唯珂?销售额自2025年7月起开始在国内持续增长 ，正处于放量关键阶段 。和黄医药不久前发布的2025年财报显示 ，其国内已上市的四款药品中 ，仅达唯珂?实现增长 ，且增幅达158% 。
一款刚迎放量期的创新药骤然折戟 ，既折射出新药研发与商业化的残酷不确定性 ，也让身处转型关键期的和黄医药 ，面临更严峻的增长考验 。
潜在风险较大
达唯珂?是全球首个且唯一获批用于滤泡性淋巴瘤的口服EZH2抑制剂 。临床数据显示，其单药治疗EZH2突变阳性R/R FL的客观缓解率（ORR）达63.6% ，中位无进展生存期（PFS）达15.4个月 ，单药疗效与泽布替尼联合奥妥珠单抗（ZO）方案相当，并获得国内外多项临床指南推荐 。
凭借明确的临床价值 ，达唯珂?在全球及中国市场稳步推进商业化：2020年 ，该药在美国获批；2021年 ，和黄医药与Epizyme达成战略合作 ，负责达唯珂?在中国内地 、香港 、澳门和台湾地区的研究 、开发 、生产及商业化 。
2022年5月 ，达唯珂?获批在海南先行区使用；2024年5月在中国香港获批；2025年3月正式获国家药监局附条件批准 ，成为和黄医药首款商业化血液肿瘤药物 ，并于同年7月开出内地首张处方 。
市场曾对其寄予较高期待 。截至2024年底 ，即便在内地尚未正式获批 ，达唯珂?已进入近50个城市的补充医疗保险报销范围 。上市首年 ，该药同步申报2025年国家基本医保目录与首版商保创新药目录 ，并成功纳入商保创新药目录 ，市场准入步伐持续提速 。
然而，这一上升曲线被一项关键临床试验骤然打断 。
3月9日 ，益普生官网发布信息 ，根据SYMPHONY-1 Ib/III期临床试验〔（评估他泽司他联合来那度胺+利妥昔单抗（R2方案）对比单用R2方案治疗滤泡性淋巴瘤〕的最新数据，独立数据监察委员会（IDMC）建议 ，基于继发性血液系统恶性肿瘤的不良事件 ，该治疗方案对患者的潜在风险可能超过潜在获益 。
受此影响 ，益普生立即启动达唯珂?在全球的撤回工作 ，涵盖滤泡性淋巴瘤（FL）和上皮样肉瘤（ES）两项适应症 。
与此同时 ，公司已启动相关程序 ，停止SYMPHONY-1试验中所有在组患者的他泽司他治疗 。所有受试者将转为标准治疗 ，即仅接受来那度胺联合利妥昔单抗治疗 。该研究将继续开放 ，从而继续对所有受试者进行长期安全性随访 ，但将不再纳入新的患者 。益普生同时终止所有正在开展的他泽司他临床试验及扩展用药项目 。
影响几何？
一款创新药的全球撤市 ，对患者群体与涉事企业均将产生直接且深远的影响 。
从患者端来看 ，FL是一种惰性淋巴瘤亚型 ，具有长期病程 、不可治愈 、反复复发 、需要多线治疗的特点 。EZH2突变阳性R/R FL目前国内尚无标准治疗方案，医保目录内亦无同机制、同适应症的替代药物 。
和黄医药2025年国家医保药品
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